İlaçta görülmemiş işbirliği

İlaç şirketleri rekabeti bir kenara bırakıp tüm bilgilerini gerçek zamanlı birbiriyle paylaşarak bir an önce COVID-19 hastalarını güvenli ve etkin bir şekilde iyileştirecek bir tedaviyi aramaya devam ediyor. Cenevre’de 30 Nisan’da Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (IFPMA) ve üye ilaç şirketlerinin üst düzey yöneticilerinin katıldığı basın toplantısında ilaç şirketleri tarihte eşi benzeri görülmemiş bir işbirliği taahhüdü verdi.

Henüz etkin bir tedavi bulunmadığını yineleyen sektör yöneticileri ‘kimseyi arkada bırakmayacağız’ misyonuyla hareket ederek herkes için kullanılabilir ve uygun fiyatlı hale getirmek için hükümetlerle birlikte çalışmayı da taahhüt ediyor. Yenilikçi ilaç sektörünü temsil eden kuruluş olan IFPMA Genel Müdürü Thomas Cueni’nin ifadeleriyle “COVID- 19 krizinin ölçeği, kamu yararına bir ortaklığa dayanan yeni bir ‘modus operandi’ (çalışma tarzı) gerektirecek”.

‘Verileri gerçek zamanlı paylaşıyorlar’

IFPMA, tedavi/aşı geliştirilmesini hızlandırmak amacıyla önemli bir küresel ortaklık başlattı: Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator. IFPMA bu erişim platformunun kurucu Ortağı. İlaç şirketlerinin ACT ortaklığındaki rolü çok önemli. Klinik çalışmaların sonuçlarına bu platformda gerçek zamanlı erişim izni veren IFPMA üyesi şirketler, ek tedavilerin geliştirilmesini ilerletmek için gerçek zamanlı klinik araştırma verilerini hükümetler ve dünyadaki diğer şirketlerle paylaşıyor. Sektör COVID-19’a etkin bir tedavi bulmak için “her taşın altına bakıyor”.

‘İlacın nereye gideceğine dair kararlar gerekecek’

Öte yandan Cueni gerçekçi olmak gerektiğine dikkat çekerek “İlacın üretimini ölçeklendirmek tüm dünyaya yetecek kapasiteye gelmek bir günde olmayacak. Dürüst olalım. İlacın nereye gideceği konusunda kararlar verilmesi gerekecek” dedi. Öte yandan tek bir ilacın COVID-10 tedavilerine yeterli olmayacağını belirten sektör temsilcileri farklı safhalarda tedavi gerektiren salgında ‘tek’ bir çözüme değil, tedavi seçeneklerinden oluşan bir portföye’ ihtiyaç duyuyor.

Yüzlerce deney ‘klinik’ kategorisinde değil

AstraZeneca Başkan Yardımcısı Dr José Baselga, şu anda dünya genelinde akademik kuruluşlar ve ilaç şirketleri tarafından yüzlerce tedavi deneyi yapılmakta olsuğunu fakat bunların hepsinin ‘klinik deney’ kategorisinde olmadığını söyledi. Baselga, klinik deneyin birkaç temel prensibini “Düzenleyici otoritelerin onayı, yerel hastanelerin denetim kurullarının onayı, hasta veya velisinin rızası” olarak sıraladı. Baselga da kontrol gruplarının önemine dikkat çekerek “Farklı ülkelerden kontrol grubu sonuçları farklı geliyor. Nihayetinde kesin tedavi için kontrol gruplarına ilişkin sonuçların da olması gerekiyor” diye konuştu.

Plasebo kontrollü ‘çift kör’ deney şart

Şu ana kadar ‘acil kullanımı’ için onay verilmiş bazı ilaçlar olsa da, COVID-19’u etkin bir şekilde tedavi eden bir ilaç henüz bulunmadı. Cenevre’deki sanal zirvede konuşan Sandoz CEO’su Richard Saynor, piyasaları hareketlendiren ve manşetlere çıkan bazı ilaçlara ilişkin çalışmaların ‘çok retrospektif ve bir grup hasta ile yapılan çalışmalar olduğunu ve sonuçların henüz çok güçlü olmadığını’ belirterek uyarıyor: “Bir ilacın gerçek etkinliğini, nasıl kullanılacağını ve ne kadar güvenli olduğunu anlamak için güçlü, iyi çalışılmış, iyi yönetilmiş, plasebo kontrollü ‘çift kör’ klinik deneyler şart. Fakat bunlar malesef hızlı olacak çalışmalar değil. Şu anda devam eden klinik çalışmaların sonuçlarının 2. hatta 3. çeyrekten önce netleşeceğini düşünmüyorum.” Pfizer Aşı Bölümü Küresel Başkanı Nanette Cocero ise FDA gibi düzenleyici otoritelerden gelen onayın ‘ilacın etkinliği ve güvenliğinin yeterli düzeyde olduğu anlamına geleceğini’ belirtiyor.

#ÇareBulanaDek durmayacaklar

36 araştırmacı ilaç firmasını temsil eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AIFD) başlattığı #ÇareBulanaDek kampanyası kapsamında yenilikçi ilaçların Ar-Ge sürecinde yaşanan gelişmeler, hasta hikayeleri, klinik araştırmalar ve yeni tedavilerin keşfinden hastaya ulaşana kadar geçen aşamalara dair bilgiler kamuoyuyla paylaşılacak. Dünya çapında ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin yıllık toplam Ar-Ge harcamaları 2018’de 178,9 milyar doları bulurken, ilaç firmaları satış gelirlerinin yüzde 21,6’sını Ar-Ge’ye ayırıyor. İlaç sektörü sadece Avrupa’da 765 bin insanı istihdam ediyor ve bu istihdamın yüzde 15’ini yenilikçi tedavilere ulaşmak için #ÇareBulanaDek hiç durmadan araştırma ve geliştirme yapan Ar-Ge ekipleri oluşturuyor.