Türkiye'den Sputnik V için acil kullanım onayı! Özellikleri nelerdir, etkinlik oranı kaç?

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun Sputnik V aşısının acil kullanımına onay verdiğini açıkladı. Sputnik V aşısının özellikleri nelerdir? Etkinlik oranı kaç? İşte merak edilen yanıtlar...



BAKAN KOCA DUYURDU: TÜRKİYE'DEN ACİL KULLANIM ONAYI

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca açıklamasında, ''Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuz yaptığı inceleme ve değerlendirmeler sonunda Sputnik V aşısının acil kullanımına onay vermiştir. İki ülke için hayırlı olmasını dilerim. Böylece üçüncü aşı olarak Sputnik V aşısı da ülkemizde kullanıma girecek.'' dedi.



Sputnik V aşısının özellikleri nelerdir? Etkinlik oranı kaç?

Rusya'nın corona virüse karşı geliştirdiği "Sputnik V" aşısının etkinlik oranı, son verilere göre yüzde 98,6 olarak belirlendi.

SPUTNİK V AŞISI NASI ÇALIŞIYOR, ÖZELLİKLERİ NEDİR?

Dünyanın resmi onay alan ilk Covid-19 aşısı olma özelliğini taşıyan Sputnik V aşısı adenovirüs (Viral Vektör) kaynaklı bir aşı.

İNSANLARDA HASTALIK YAPMIYOR

Viral Vektör (Adenovirüs) aşılarında, grip benzeri hastalık yapan bir virüsün (adenovirüs) Corona virüs proteini ile desteklenerek insanda bağışıklık oluşturması amaçlanırken aşıların içindeki mikroorganizmalar canlı olmakla birlikte, güçsüzleştirildiklerinden dolayı insanlarda hastalık yapmıyor.

BUZDOLABINDA BİLE SAKLANABİLİYOR

2-8 santigrat derece sıcaklıklar arasında, yani kullanılan aşı buzdolaplarında saklanabilen  Sputnik V adenovirüs (Viral Vektör) aşısı iki doz olarak uygulanıyor.

İLK ETAPTA 50 MİLYON DOZ 

Corona virüse karşı dünyada ilk tescil edilen ve şu ana kadar 61 ülkede acil kullanım onayı alan Sputnik V aşısının Türkiye’ye getirilerek üretilmesiyle ilgili süreç tamamlandı.

50 milyon doz aşı Sağlık Bakanlığı tarafından getirilecek ve üretimi tamamen Cinnagen İlaç Firması'nın Çerkezköy'deki Avrupa standartlarındaki GMP tesislerinde yapılacak.

Aşının Türkiye’de üretilebilmesi için Rus Gamelya Enstitüsü ve Rusya Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileri ile geçtiğimiz yılın Nisan ayından bu yana görüşmeler yürüten, Ağustos ayında da anlaşma sağlayan Viscoran A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran, açıklamalarda bulundu.

"15 BİN SAYFAYA YAKIN BELGE İNCELENDİ"

Önümüzdeki günlerde teknoloji transferinin tamamlanmasıyla Rus aşısının, Türkiye’deki üretimine başlanacağını söyleyen Oran, ''Bu aşıyı Türkiye’ye kazandırmak için onlarca kişilik ekiplerimizle aylarca gece gündüz mesai harcadık. İlaç sektöründeki 21 yıllık tecrübemizle RDIF ile görüşmelere başladık. Onlar da bizi aylarca araştırdı, bu aşı Türkiye’ye bir günde kazandırılmadı. 15 bin sayfaya yakın literatür, ruhsatlandırma süreciyle ilgili belgeler, Rusça-İngilizce yazışmalar didik didik incelendi, tercüme edildi, okundu ve bakanlığımıza sunuldu'' açıklaması yaptı. 

''TÜRKİYE 12. ÜLKE OLACAK''

Rus Gamelya Enstitüsü ve Rusya Yatırım Fonu'nun (RDIF), aşının Türkiye'deki üretimi için gerekli tüm koşulları sağladığımıza kanaat getirerek, iş birliği yapmayı kabul söyleyen Oran, sözlerine şunları ekledi:

Türkiye Sağlık Bakanlığı’ndan yetkililerimiz de aşının Rusya’da geliştirilen laboratuvar ve tesislerini bizzat inceleyerek, Avrupa standartlarına uygun GMP üretimi yapıldığına dair onay verdi. Aşının Türkiye’de ekstra olarak TİTCK tarafından toksikoloji testleri istendi ve firmamız bunu akredite bir kurumda yaptırdı. Sonuçları olumlu çıkınca Acil Kullanım Onayı’na sunuldu. Öncelik Türkiye’nin ihtiyacı. O sağlandıktan sonra bölge ülkelere de ihracat söz konusu olabilir. Şu an Rusya dışında 10 ülkede daha bu aşının üretimi yapılıyor. Türkiye, üretimin yapılacağı 12’nci ülke olacak''

"TEKNOLOJİ TRANSFERİ SÜREÇLERİ 3-4 AY SÜRDÜ''

Öztürk Oran, anlaşmanın aylar önce yapılmasına rağmen teknoloji transferi ve üretim aşamasına gelinmesinin neden bu kadar uzun sürdüğünü ise şu şekilde özetledi:

“Görüşmelerimiz, Temmuz ayında belli bir noktaya gelmişti. 16 Ağustos'ta imzaya döktük. Biz Rusya’nın Direkt Yatırım Fonu ile Türkiye olarak birlikte üretme protokolünü yaptık. Ondan sonra (bürokratik) süreçler başladı. Bunun nerede üretileceği konusu ilk adımdı. Bizim kendi üretim tesislerimiz de vardı ama bu aşıyı üretmeye yeterli değildi. Türkiye'de başka tesislerde bunu yapabilir miyiz, bunun araştırmalarına giriştik. Maalesef o zamanlar bir iki tesis vardı ama onlar da yeterli düzeyde değildi. Dünyada da çok yeni bir olaydı bu. Türkiye’de de neredeyse hiçbir tesisin altyapısı aşı üretmeye yeterli değildi. Altyapısı üretime en yakın olan firmalarla görüşmelere başladık. Daha sonra onları Ruslarla da görüştürdük. Geldiğimiz noktada iki firma şu anda kapasiteyi büyütmek için hazır. Bir firmayla da teknoloji transferini başlattık. Sadece 3-4 ay, bu teknoloji transferi için gerek Rusya'dan gelen ekipler gerek buradan giden ekiplerin karşılıklı görüşmeleri, denetimleri, raporlamaları ile geçti.”

“SPUTNİK V, TÜM SÜREÇLERDEN YÜZÜNÜN AKIYLA GEÇTİ”

Türkiye’yi sağlık alanında Avrupa standartlarının bile üstünde gördüğünü vurgulayan Öztürk Oran, sözlerini şöyle sürdürdü:

''Bakanlığımız bu konuda çok titiz davrandı. Biz de bunu saygıyla karşıladık, çünkü neticede insanlara bir aşı yapılacak. Zarar vermek değil, onların sağlığı için uğraşıyorsunuz. Bu aşı bu süreçlerin hepsinden yüzünün akıyla geçti. Dünyada da bugüne kadar Rusya dışında 61 ülkede ruhsat aldı. Bunların 3 tanesi Avrupa Birliği ülkesi. Yaklaşık 3 milyarlık nüfusa hitap eden bir coğrafyadan bahsediyoruz. Türkiye de inşallah bu aşıyı ruhsatlandıran 62’nci ülke olacak.''

“BU İŞ BİR GÜNDE OLMADI, RUSLAR DA BİZİ ARAŞTIRDI”

Rus yetkililer ile bir günde masaya oturmadıklarının da altını çizen Oran, süreçte yaşadıkları zorlukları ise şöyle anlattı:

“Onlar da bizi araştırdılar. Öyle hemen getirip, aşıyı bize teslim etmediler. Biz Ruslarla anlaşma yaptıktan sonra da buradaki çalışmalar başladı. Bu çalışmalar hiç de kolay süreçler değildi. Her bir aşamada onlarca dosya oluşturuyorsunuz, müracaat yapıyorsunuz, görüşmeler yapıyorsunuz, Rusya'ya gidiliyor, ekip buraya geliyor, Sağlık Bakanlığı ile ilgili çalışmalar yapıyorsunuz, bütün regülasyonları tamamlıyorsunuz, buradaki yetkililerle görüşüyorsunuz, Bilim Kurulu Üyeleri ile görüşüyorsunuz, onların hepsi bir zaman aldı. Öyle getirdiler aşıyı bize bir günde verdiler şeklinde bir durum yok. Hemen bunu burada üreteceğiz diye bir şey yok. Çok zor bir süreçti. Türkiye bu işte çok yeni, dünya bu işte çok yeni. Çok yoğun bir çalışmayla, ekibimizle birlikte süreci yürüttük. Çok şükür sonuna da getirdik. Amacımız, bu milletin bir ferdinin bile bu virüs yüzünden zarar görmemesiydi.”

“ÖNCELİK TÜRKİYE, DAHA SONRA İHRACAT DÜŞÜNÜLEBİLİR”

Sputnik V aşısının teknolojisi Rusya’dan alınsa da üretiminin ülkemizde yapılacak olmasıyla bir anlamda yerlileşeceğini de belirten Öztürk Oran, sözlerini şu ifadelerle noktaladı: “Sağlık Bakanlığımız aşıyı Ruslar’dan alıyor şimdilik evet ama, aynı zamanda bu aşı burada üretilecek ve bir anlamda yerlileşecek. Türkiye'nin ihtiyacını karşılamak birinci önceliğimiz. Eğer Türkiye'nin ihtiyacından fazla üretim yapılırsa da bunu çevre ülkelere buradan ihraç etmek mümkün olabilecek. Bu aşı Rusya dışında 10 ülkede daha üretiliyor. Örneğin Çin ve Brezilya’da. Ülkeler arası bu işi organize etmek hiç kolay olmuyor. Her iki taraf açısından da böyle. Süreçte yoğun bir bürokrasi işlediği için devreye ancak özel sektörün girmesi ile bu işler hız kazanabiliyor, proaktif oluyor. Biz yeri geldi gece ikide, üçte, bazı günler 24 saat görüşmeler yaptık. Bunu her iki taraf için de kamu ile yapmak çok zor. Rus ekip buraya üç kez geldi. Üretim yapılacak fabrikayı bizzat incelediler. Ondan önce de zaten 70'in üzerinde Zoom toplantıları yapıldı. Daha evvel anlaşma yapılmıştı, doğrudur. Ama teknoloji transferi için süreçlerin sağlıklı yürütülmesi, toksikoloji testlerinin tamamlanması, Rusya'nın tesislerinin aşıya uygun olup olmadığının onayı, bunlar gerçekleşmeseydi aşının Türkiye'de üretilme şansı yoktu. Olması da doğru olmazdı. Çünkü insan sağlığı ile ilgili bir konu bu. Son derece hassas bir konu.”