Kolesterol ilacı yararlı mı zararlı mı

Kolesterol düşürücü ilaç Ezetrol ile ilgili Hollanda’dan gelen araştırma sonuçları, bu ilacı kullananlar arasında panik yarattı. Basına yansıyan haberlere göre; 720 hasta üzerinde yapılan klinik çalışma sonucu bu ilacın kolesterolü düşürmediği ve kalp krizini de tetiklediği ortaya çıktı.

Kardiyologlar, “Tek bir olumsuz örnek ilacın kullanılmaması için yeterli değil ama yine de temkinli olmak gerekir” derken, araştırma sonuçlarının yanlış yorumlandığını ileri süren üretici firma Merck Sharp Dohme yetkilisi “İddialar tamamen yanlış” diyor. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç ise “Otoriteler açısından bir yayın yok, araştırmamız sürecek, gerekli açıklamayı yapacağız” dedi.

BAKANLIK: ARAŞTIRMAMIZ DEVAM EDECEK

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, kolesterol ilacı Ezetrol ile ilgili olarak şunları söyledi:

“Bu konuda otoriteler açısından henüz herhangi bir yayın yok. Bilimsel anlamda kayda değer bir yazı gelmedi, ama bizim araştırmamız devam edecek. Biz böyle bir durum olduğunda, güvenlik komisyonumuzun gündemine getiririz, onun alacağı kararlara göre karar veririz. Herhangi bir bulguya ulaşırsak ve gerekirse önümüzdeki günlerde bu ilaçla ilgili açıklama yapacağız.”

Kolesterol düşürücü “ezetimibe” etken maddeli Ezetrolün iki hasta grubunda kullanıldığını belirten Türk Kardiyoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Çetin Erol da şu açıklamayı yaptı:

PROF. EROL: RESMİ GÖRÜŞTE DEĞİŞİKLİK YOK

“Dün Amerikan Kalp Cemiyeti bu konuyla ilgili kısa bir bildiri yayınladı. Bu ilacın kullanıldığı iki nokta var: Birisi ‘statin’ dediğimiz kolesterol ilacını herhangi bir nedenle kullanamayan hastalar. İkincisi de bu ilaç gruplarının maksimum, yani en üst düzeydeki dozlarıyla kolesterolleri istenen seviyede düşmeyenler. Biz bu ilacı işte bu iki hasta grubunda kullanıyoruz. Amerikan Kalp Cemiyeti’nin dün yayınladığı resmi görüşüne göre bu ilaçla ilgili bu iki konuda da herhangi bir değişiklik yok.”

TEMKİNLİ OLMAK GEREKİR

Bugüne kadar bu ilacı kullananlar arasında kalp krizi geçiren bir hastasının bulunmadığını belirten Prof. Erol, ilacın kullanılması konusunda yine de temkinli olmak gerektiğini söyledi:

“Tek bir çalışmayla herhangi bir şey söylemek çok doğru değil, bu ilaçla ilgili olarak yürüyen üç tane çalışma daha var, onların da beklenmesi lazım. Ayrıca karşılaştırıcı çalışma da yapmak lazım. Bu bir uyarı olabilir, temkinli olmak ve daha fazla dikkat etmek, gereksiz ve lüzumsuz yere kullanmamak gerekir. Yani iki endikasyonu var ve bu iki şartın dışında kullanılmaması lazım. Bu iki şartın dışında diyelim ki kolesterolü yüksek statin vermeden doğrudan doğruya Ezotrol vermemek lazım. Zaten kanunen de veremiyorsunuz. Biraz daha dikkat etmek gerekecek.”

DOÇ. DAĞDELEN: TEK ÇALIŞMA İLE KULLANILMASIN DENEMEZ

Hastalarının yaklaşık yüzde 5’inde bu ilaca ihtiyaç duyduğunu vurgulayan Kardiyolog Doç. Sinan Dağdelen de ilaçla ilgili bu çalışmanın aksini gösteren çok sayıda çalışma olduğunu, bu nedenle tek bir çalışmaya bakarak ‘kullanılmasın’ denemeyeceğini kaydetti:

“Bu ilacın kolesterolü düşürdüğü bir çok çalışma ile ispatlanmıştır, fakat damar sertliği üzerine bir faydası yoktur. Normal kolesterol ilacıyla kolesterolü yeterince düşmeyen hastalarda kullanılmasını öneriyorum. Sağlık Bakanlığı’nın kuralı da zaten böyledir, yani kolesterol normal ilaçlarla düşmüyorsa kullanımına izin veriyor. Diğer kolesterol ilaçlarından 20 YTL olan da var 180 YTL olan da. Bu kolesterol ilaçlarıyla sonuç alınamadığında 85 YTL olan Ezetrol yazılıyor, Sosyal Güvenlik Kurumu da ancak o zaman karşılıyor.”

DAHA ÖNCEKİ ÇALIŞMALAR OLUMLU YÖNDE

Doç. Dağdelen ilaçla ilgili daha önce yapılmış araştırmalara ise şu örnekleri verdi: “Washington’da 2004’de 1065 bayan, 796 da erkek olmak üzere yaklaşık 2000 hasta üzerinde yapılan ve ‘Bayanlar ve erkeklerde Ezetrol’ün normal kolesterol ilaçlarıyla birlikte kullanımı etkili ve emniyetli midir?’ çalışmasının Journal Womans Health dergisinde yayımlanan sonucu şöyle: Ezetrol normal kolesterol ilaçlarına eklendiğinde kolesterolü çok daha fazla düşürmektedir ve bu yararlı etki hem kadınlarda hem erkeklerde eşit derecededir. Ezetrol kolesterol ilaçlarına eklendiğinde yan etkiler açısından hastalar tarafından çok iyi tolore edilmektedir ve hem kadınlarda hem de erkeklerde son derece emniyetlidir.”

DAHA FAZLA İNCELEME GEREKİR

“Bundan sonra bu ilaç hastalara gönül rahatlığı ile yazılabilir mi?” sorusuna Doç. Dağdelen’in yanıtı ise, “Şu anda yazılsın, çünkü henüz bunun aleyhinde büyük bir çalışma ve veri yok. İlacın etkileri açısından aleyhteki tek bir çalışma, daha fazla incelemeyi gerektirir ama bu ilacın kullanılmasını engellemeye yeterli değildir” şeklinde oldu.

DR. ŞENER: ŞÜPHE UYANDIRDI

Memorial Hastanesi’nden uzman Kardiyolog Dr. Deniz Şener de ilacın bütün dünyada kullanıldığını ve bu konuda ancak büyük çaplı araştırmalarla değerlendirme ve yorum yapılabileceğini söyledi ve ilacın ‘şüphe’ yarattığına dikkati çekti. Şener, şöyle dedi:

“Bir ilacın piyasaya çıkması için bir çok araştırma yapılıyor. Bu ilaçla ilgili yapılan bu çalışmalar hep olumlu yönde sonuç vermiş. Piyasaya çıktıktan sonra da yapılan pek çok araştırma var, bunlardan bir tane araştırma olumsuz sonuç vermiş, bu nedenle ilacın sadece bu olumsuz araştırmaya bağlamak ve diğer araştırmaları göz ardı etmek yanlış bir şey” şeklinde konuştu.

ÜRETİCİ FİRMA: SONUÇLAR YANLIŞ YORUMLANDI

2002 yılında onaylanan ilacın üretim ve pazarlamasını Shering Plough ve Merck Sharp Dohme (MSD) firmaları yapıyor. MSD İlaçları Medikal Direktörü Dr. Meltem Telaferli ise söz konusu araştırmanın iki firma tarafından yapıldığını söyledi ve iddialarla ilgili sorularına şöyle yanıt verdi:

“Çalışma, ezetimib ve simvastatin etken maddelerinin kombinasyonunun tek başına simvastatine göre ateroskleroz yani damar sertliğinin ilerleme hızı üzerinde ek faydası olup olmadığının anlaşılması için yapıldı. Bir kere ilacın kolestorolü düşürücü etkisi olmadığı ve kalp krizini tetiklediği yönündeki ifadeler tamamen yanlıştır. Bu çalışmanın iki sonlanma noktası var. Birisi kolesterolü ne kadar düşürdüğü, diğeri ise arterlerde plak oluşumuna olan etkileri. Çalışma sonucunda ilacın kolesterol düşürücü etkisinin daha fazla olduğu ortaya çıktı. Ancak oluşan plakların gerilemesi konusunda her iki ürün birbirlerine bir farklılık gösteremediler. Kalp krizini tetiklediği yönünde ise zaten çalışmada herhangi bir şey yok. Sonuçlarda böyle bir etkinin olup olmadığına bakılmadı bile.”

ARAŞTIRMA SÜRÜYOR, KESİN SONUÇ 2 YIL SONRA

Çalışmanın 720 hasta üzerinde yapıldığın ve bu sayının yetersiz olduğunu vurgulayan Dr. Taleferli, ilaçla ilgili araştırmaların sürdüğünü söyledi ve şöyle devam etti: “Tıpta kesin diye bir şey yoktur ancak 720 kişi bir sonuca varmak için yetersiz bir sayıdır yaklaşık 20 binin üzerindeki hasta sayısı sonuç için yeterli olabilir. Şu anda 20 bin hastada yapılan üç büyük çalışma var, iki yıl içinde de bunlar sonuçlanacaktır. Bu üç büyük çalışmanın sonucu çıktığı zaman ilaçla ilgili daha net şeyler söyleyebiliriz ancak kolesterol düşürücü etkisi konusunda hiç bir sorun olmadığını rahatlıkla söyleyebiliriz.”